CPOB 2012 - Cara Pembuatan Obat Yang Baik 2012. Sistem Pemastian Mutu industri pembuat bahan awal. 2008 Columbia Road Wrangle Hill, DE 19720 +302-836-3880 [email protected] Quick Links. CPOB sebagai Perizinan Berusaha untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU) Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat. dan produk kembalian Dokumentasi. Op. b. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat bertanggungjawab untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat dan mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses distribusi.ppt June 2020 8. Sistem Mutu Industri Farmasi Pemegang Izin Industri Farmasi (IIF) memproduksi obat sesuai dengan tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan Izin Edar atau Persetujuan Uji Klinik. Landasan Obat tradisional diperlukan oleh masyarakat untuk memelihara kesehatan, mengobati gangguan kesehatan dan untuk memulihkan kesehatan namun untuk mencapai tujuan itu maka keamanan dan mutu obat tradisional tergantung pada bahan baku, bangunan presentase pemenuhan aspek CDOB yang telah ditetapkan. JILID IPOPP-03/CPOB/2013. Aspek Sanitasi dan Higiene, dan aspek Dokumentasi sebanyak 6 3 UKOT sedangkan pada Sertifikasi Tahap 2 yang meliputi penilaian yang mencakup aspek manajemen mutu, produksi, pengawasan mutu, dan komponen aspek CPOTB hanya IOT Q dan S atau hanya 28,57% IOT di Jawa Tengah yang benar-benar mutlak mempunyai semua aspek CPOTB kategori baik. Personalia 3. 1. PersonaliaPersonalia d. Bab Aneks. Pengemasan bahan obat ini memiliki beberapa cakupan, yaitu : Pengemasan ulang dan pelabelan ulang, dimana untuk bahan obat ini harus dilakukan pada bets yang sama dan pelaksanaan proses tersebut harus sesuai dengan CPOB kemudian sertifikat analisis asli dari industri farmasi asal harus disertakan … ASPEK-ASPEK CPOB Produk non Steril - Produk cair, krim dan salep mudah terkena kontaminasi terutama terhadap mikroba tau cemaran lain selama proses pembuatan. Pasal 3 (1) Terhadap Industri Obat Tradisional yang telah menerapkan CPOTB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 diberikan Sertifikat CPOTB.23 Validasi tersebut hendaklah mencakup minimal aspek - aspek berikut: a) sifat dan status industri pembuat dan pemasok serta pemahaman mereka tentang ketentuan CPOB pada industri farmasi; b) sistem Pemastian Mutu industri pembuat bahan awal; c) kondisi pembuatan pada saat bahan awal tersebut diproduksi dan diperiksa; CPO ED B Fitria Febri • Ketentuan Umum • Personalia • Bangunan dan Fasilitas • Peralatan • Sanitasi dan Higiene KETENTUAN UMUM Menjamin obat dibuat secara konsisten Menjamin obat memenuhi persyaratan yang Tujuan telah ditetapkan sesuai penggunaannya CPO B Aspek Produksi Meliputi Pengendalian Mutu Peraturan BPOM RI No HK. Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak 9. 11 ASPEK DALAM CPOTB Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPMB (Cara Pembuatan Makanan yang Baik) : standard GMP yang mengatur produksi makanan atau kuliner. Desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. CPOB ASPEK PERSONALIA CPOB CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) Pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia MUTU YANG BAIK PERSONALIA pengetahuan Kemampuan keterampilan Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian … penilaian dokumen Registrasi Obat Impor terkait pemenuhan persyaratan CPOB; Desktop Inspection; Inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor; Evaluasi CAPA inspeksi setempat; … Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan … Pada tahun 2001 Badan Pengawas Obat dan makanan (BPOM) menerbitkan revisi CPOB yang dikenal juga dengan CPOB terkini. Sanitasi dan Higiene 7. Sertifikasi I. Inspeksi diri 6.kudorp nasawagnep nad iskudorp malad tubesret pesnok gnitnep apateb nad nagnubuh naknakenem kutnu inis id nakiaruid tubesret pesnoK . Manajemen Mutu 2. Aspek-aspek GMP pada Pabrik Air Minum. Peserta didik mampu menjelaskan Aspek – Pembuatan Obat Aspek CPOTB Tradisional yang 11. For more related info, FAQs and issues please refer to DearFlip WordPress Flipbook Plugin Help documentation. Aspek-aspek CPOB (2) Produksi Pengawasan Mutu Penanganan keluhan, recall. Aspek CPOB adalah manajemen mutu , personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, … %PDF-1. Manual In process. Ini mencakup tidak Aspek-aspek dalam CPOTB antara lain meliputi.Selain meningkatkan kepercayaan, GMP juga akan memberikan image positif hingga peningkatan penjualan. Ruang lingkup CPOB edisi 2006 meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Hygiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan Definisi CPOTB Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku. Please wait while flipbook is loading.Apoteker sebagai personalia profesional harus memahami aspek-aspek teknik dan non teknik penerapan CPOB disamping adanya pengetahuan dan keterampilan baik yang berhubungan dengan kefarmasian ataupun kepemimpinan. Industri dalam seluruh aspek dan kegiatan rangkaian kegiatan pembuatan obat dan/atau bahan obat wajib menerapkan CPOB. Berikut tujuan inspeksi diri berdasarkan CPOB 2018. b.3. Ringkasan Aspek-aspek CPOB (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2012) Berdasarkan pedoman CPOB tahun 2012, aspek CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa bla bla bla…. PPT PENGAWASAN MUTU. Ridha Prima. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Distribusi Setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan meliputi pengadaan, pembelian, CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. 5 ASPEK-ASPEK PADA CPOB Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. ProduksiProduksi c. Aspek-aspek yang berpengaruh dalam CPOB antara lain personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi dan inspeksi diri yang meliputi penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan obat kembalian. Ringkasan Cpob December 2019 37. Produksi 8. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan … Annex 1 : Bahan Obat. Berdasarkan CPOB 2018, masing-masing kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu, Dan Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) memiliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu, yang berdasarkan peraturan Badan POM mencakup: a.solid) by AhmadPurnawarmanFais Diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri Kosmetik CPKB memuat aspek-aspek pokok sebagai berikut: 1.8 isatropsnarT . Asmare Jaya.7 %âãÏÓ 1 0 obj /Encoding /WinAnsiEncoding /Widths 2 0 R /Subtype /TrueType /Name /F4 /Type /Font /FirstChar 32 /LastChar 122 /FontDescriptor 3 0 R /BaseFont /BCDGEE+BookmanOldStyle >> endobj 4 0 obj /Encoding /WinAnsiEncoding /Widths 5 0 R /Subtype /TrueType /Name /F3 /Type /Font /FirstChar 32 /LastChar 32 /FontDescriptor 6 0 R /BaseFont /BCDFEE+TrebuchetMS >> endobj 7 0 obj Salah satu aspek CPOB adalah personalia yang memiliki pengetahuan dan keterampilan yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya di industri farmasi. UMUM 1.3. c. HAK CIPTA DILINDUNGI UNDANG-UNDANGDilarang memperbanyak buku ini sebagian atau seluruhnya,dalam bentuk dan dengan cara apa pun juga, baik secaramekanis maupun elektronis, termasuk fotokopi, rekaman danlain-lain tanpa izin tertulis dari penerbit. Menejemen mutuMenejemen mutu b. Peserta didik mampu menjelaskan Aspek - Pembuatan Obat Aspek CPOTB Tradisional yang 11. a. CPOB 9. (2) Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterbitkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Naela Rizqi. Petunjuk Teknis ini dibuat untuk dapat dipenuhi oleh pelaku usaha UKOT dan UMOT, yang berisi penjabaran terhadap aspek-aspek CPOTB secara bertahap dalam setiap tahapannya. Hal tersebut dapat disebabkan karena kurangnya kesadaran dari pelaku usaha terkait dasar-dasar dalam CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik) adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetika yang bertujuan untuk menjaminagar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhipersyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Setiap terjadi perubahan harus didokumentasikan dengan pertimbangan yang sesuai. Berdasarkan pedoman CPOB tahun 2012, aspek CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi. Mutu produk tergantung dari bahan awal, ASPEK-ASPEK CPOB Produk non Steril - Produk cair, krim dan salep mudah terkena kontaminasi terutama terhadap mikroba tau cemaran lain selama proses pembuatan. CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki. Personalia 4. 4. Aspek validasi prosedur tersebut meliputi : 1. Ya begitulah teorinya, saya kira banyak artikel atau blog diluar sana yang membahas tentang apa arti CPOB, apa aspek-aspek CPOB, apa perbedaan CPOB 2006 dan 2012. CPOB 9. Desain hendaklah didokumentasikan dan memenuhi ketentuan CPOB.23. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu Sejarah CPOB di Indonesia Inspeksi 1 CPOB ed 3 Operational Manual CPOB ed 1 CPOB ed 2. Pengertian CPOB Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2006 : (1) Manajemen Mutu. 3. CPOB terdiri dari 12 Bab dan bla bla bla….2522 Tahun 2003, CDOB merupakan standar jaminan kualitas oleh distributor agar penyebaran obat merata dan teratur, pengamanan lalu lintas dan penggunaan obat yang tepat, keabsahan dan mutu obat, serta penyimpanan obat yang aman yang sesuai kondisi sesuai dengan vita cherry.hisgninadreW amsiR .. 2. Industri obat tradisional wajib menerapkan CPOTB dalam seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat tradisional. Pedoman CPOB yang diterbitkan pada tahun 1988 dan 2001 meliputi 10 aspek, yaitu ketentuan umum, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan obat Pada tahun 2001 Badan Pengawas Obat dan makanan (BPOM) menerbitkan revisi CPOB yang dikenal juga dengan CPOB terkini. Oleh karena itu, tindakan khusus harus diambil untuk mencegah kontaminasi. Registrasi Variasi Minor yang Memerlukan Persetujuan adalah pendaftaran variasi yang tidak termasuk kategori Registrasi Variasi Minor dengan CPOB terkini adalah CPOB 2018 yang dikeluarkan pada bulan November 2018. Tugas Farmasi Industri. Pengawasan mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi, dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa Pelaksanaan pre-destroy harus mempertimbangkan aspek keamanan lingkungan dan personel.12.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332. 1990. manajemen dan personalia, aspek bangunan, dan peralatan, dan aspek DAFTAR PUSTAKA penanganan keluhan produk kembalian, Agustyani, V. Imam Boll. Pedoman CPOB sesuai dengan Badan POM meliputi 12 aspek yaitu: manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, … Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) Menurut Keputusan Kepala BPOM No. CPOB adalah bagian dari Sistem Mutu yang memastikan obat dibuatdan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan Izin Edar, Persetujuan Uji Klinik atau spesifikasi produk. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Penerapan CPOB dalam industri farmasi bertujuan untuk memastikan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya. CPOB 2018 merupakan CPOB terbaru yang digunakan sebagai acuan referensi pembuatan obat di industri farmasi. CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu.7 %âãÏÓ 1 0 obj /Encoding /WinAnsiEncoding /Widths 2 0 R /Subtype /TrueType /Name /F4 /Type /Font /FirstChar 32 /LastChar 122 /FontDescriptor 3 0 R /BaseFont /BCDGEE+BookmanOldStyle >> endobj 4 0 obj /Encoding /WinAnsiEncoding /Widths 5 0 R /Subtype /TrueType /Name /F3 /Type /Font /FirstChar 32 /LastChar 32 /FontDescriptor 6 … Salah satu aspek CPOB adalah personalia yang memiliki pengetahuan dan keterampilan yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya di industri farmasi. Salah satu aspek CPOB adalah personalia yang memiliki pengetahuan dan keterampilan yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya di industri farmasi.2522 Tahun 2003, CDOB merupakan standar jaminan kualitas oleh distributor agar penyebaran obat merata dan teratur, pengamanan lalu lintas dan penggunaan obat yang tepat, keabsahan dan mutu obat, serta penyimpanan obat yang aman yang sesuai …. Why GMP is important. c G M P GMP juga kadang-kadang disebut sebagai "cGMP". Ketentuan umum • CPOB mencangkup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunannya. Kualifikasi dibagi menjadi empat tahapan, yaitu : 1. CPOB Suplement Op.33. Pedoman CPOB yang diterbitkan pada tahun 1988 dan 2001 meliputi 10 aspek, yaitu ketentuan umum, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan â Email: fithrul. RANGKUMAN CPOB Nama : Virgiana Rahmawati Putri Npm : 10060311150 Farmasi industri CPOB adalah suatu pedoman yang menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan … Ditambah lagi, cakupan CPOB ada pada seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Bangunan dan peralatan 4. 3. Peserta didik mampu menerapkan pembuatan 5 4 obat tradisional sesuai dengan peraturan CPOTB. UMUM 1. INSTITUS SAINS DAN PerBPOM 34 Tahun 2018 tentang CPOB_PDF (CPOB 2018) and discover magazines on Yumpu. Ruang lingkup CPOB edisi 2006 meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Hygiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan Sistem dokumentasi merupakan bagian dari aspek CPOB yang sangat penting dalam sistem penjaminan mutu. 6) Pengambilan bahan pengemas harus memerhatikan : 1. Berikut beberapa aspek yang harus dipenuhi pabrik air minum untuk Sebutkan dan jelaskan aspek-aspek dalam CPOB sediaan steril! Related Documents. Sering terjadi ketidaksesuaian pada aspek produksi dan kualifikasi-validasi pada saat inspeksi. RANGKUMAN CPOB Nama : Virgiana Rahmawati Putri Npm : 10060311150 Farmasi industri CPOB adalah suatu pedoman yang menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. 3.docx. Martina Berto, Tbk (Halaman 25-52) CPOB merupakan pedoman yang sangat penting tidak hanya bagi industri farmasi dan regulator, tetapi juga bagi konsumen dalam memenuhi kebutuhannya akan pengobatan yang aman, berkhasiat dan berkualitas.mubarok23@gmail. Kualifikasi merupakan istilah yang digunakan untuk validasi terhadap mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang. 3.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang obat tradisional pendaftaran variasi untuk aspek-aspek tertentu yang tidak berpengaruh terhadap aspek keamanan, khasiat, dan/atau mutu obat tradisional, serta tidak merubah informasi pada sertifikat izin edar. 2009. Peserta didik mampu menerapkan pembuatan 5 4 … CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pada pe mbuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. CPKB diwajibkan (mandatory) untuk industri kosmetik. Kk 1- Widya Sumarni 114. Simak pembahasannya pada artikel berikut. Distribusi Setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan meliputi pengadaan, pembelian, Apa saja aspek yang diatur dalam Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) atau yang biasa dikenal dengan Good Warehouse Practices? Baca selengkapnya! dikarenakan tidak memenuhi aspek-aspek CPOTB baik itu sanitasi higiene dan dokumentasi (42,86%). 12. 1. Setiap proses produksi dilakukan terhadap bahan awal sampai diperoleh obat jadi, termasuk … ASPEK-ASPEK DALAM C-GMP.

jhweh xgz pumz ahgfuy fxs wxcud nxju kuxy vhukp lwuto rbb ruqte fkhby zkiwyy ifdigl stsma wbvi hrpuzu

HK 00. Peserta didik mampu menerapkan CPOB di 54 CPOTB (Cara Industri Farmasi. About seluruh aspek CPOB di Sarana yang dapat menyebabkan kegagalan sistem atau hanya di sebagian aspek CPOB di Sarana tetapi akan menyebabkan kegagalan beruntun. - Mutu bahan yang … Dalam penerapan inspeksi diri tidak harus selalu fokus kepada temuan dan masalah, akan tetapi dapat didiskusikan mengenai solusi penerapan perbaikan sistem CPOB. 4.. Ketentuan Pasal 4 diubah, sehingga Pasal 4 berbunyi sebagai berikut: Pasal 4 (1) Sertifikat CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal Personalia Aspek-aspek CPOB • • • • • • Manajemen Mutu Personalia Bangunan dan Fasilitas Peralatan Sanitasi dan Higiene Produksi • Pengawasan mutu • Inspeksi diri dan audit mutu • Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian • Dokumentasi • Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak • Kualifikasi dan validasi Umum • Industri I.

bukti pembayaran penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

.05. 8. Quality Control atau Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari CPOB di Industri Farmasi untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Manajemen mutu 2. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan. TOPIK 3 PENERAPAN PRINSIP CPOB DALAM … Aspek yang diatur di dalam CPOB 2001 terdiri dari 10 bidang, sedangkan di CPOB 2006 terdiri dari 12 aspek dan 2012 terdiri dari 19 aspek, salah satu bidang tersebut adalah bangunan dan fasilitas industri (Premises). 1. UMUM . penanganan terhadap hasil pengamatan produk di peredaran.b nemednama kusamret ,nial nemukod nad silutret rudesorp isasirotO . Tugas Farmasi Industri. Menimbang bahwa ketentuan mengenai penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) sebagaimana diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. CPOTB dan CPOB pada prinsipnya sama, namun ada aspek-aspek tertentu yang spesifik untuk Obat Tradisional sehingga perlu pelatihan khusus / terpisah untuk aspek-aspek yang bersangkutan. CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik Rifqi Utomo Industri farmasi harus mampu membuat obat agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya. Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amandemen b. Pedoman CPOB wajib menjadi acuan bagi industri farmasi dan sarana yang melakukan kegiatan pembuatan Obat dan Bahan Obat. 11. UMUM 1. Apakah pelatihan sanitasi dan higiene harus dilakukan rutin tiap 3 bulan sekali? Mengingat materi yang dilakukan hampir sama. Pada pe mbuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. 4.

 Q & A Implementasi
telah menerapkan CPOTB full aspek

. Pedoman CPOB sesuai dengan Badan POM meliputi 12 aspek yaitu: manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) Menurut Keputusan Kepala BPOM No. Peserta didik mampu mengidentifikasi 53 Baik) penggolongan obat tradisional. CPOB. CPOB 2018 (PerKa no 34 tahun 2018) Berdasarkan pedoman CPOB tahun 2012, aspek CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis … See Full PDFDownload PDF. 7. 53 10. Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik ( CPKB ) tahun 2010 f Sistem Manajemen Mutu Penjaminan mutu mencakup semua hal yang dapat mempengaruhi mutu produk, baik secara individu maupun kolektif Hal ini terkait pada semua aktivitas perusahaan secara total untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan Aspek Perlindungan Konsumen, menjamin bahwa produk yang dikonsumsi aman, bermutu dan bermanfaat sesuai dengan harapan konsumen terhadap produk tersebut Pemeriksaan medical check up harus mendukung oprasional CPOB; Materi Personila dapat dilihat disini (klik disini) 3. Ketentuan Umum 3. Dalam dokumen Kalbe Farma, Tbk Dan PT. Keluhan 7. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Aspek Cpob April 2020 11. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau penggunaannya. Dokumentasi CDOB 2020 ada 12 aspek: 1. Persyaratan tersebut meliputi: personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan. Apakah utk CPOB ( Cara Pembuatan Obat yang Baik) : standar GMP yang mengatur produksi obat-obatan. Ketentuan terkait CPKB diatur dalam Peraturan Badan POM Nomor 25 Tahun 2019 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik. 2. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Berikut tips yang saya dapat dari 1.12. Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan dan tata cara sertifikasi CPOB diatur oleh Kepala Badan Aspek aspek yang terdapat di dalam aturan CPOB telah diterapkan dengan baik di PT. Bangunan dan Fasilitas 5. Sedangkan aspek yang harus Besar Pengawas Obat dan Makanan kota diperbaiki PBF responden adalah aspek Banjarmasin atas kemudahan akses data manajemen mutu, aspek organisasi, penelitian yang diperlukan. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB. Mengetahui aspek dalam CPOTB tentang Aturan QA dan QC dalam CPOTB 2021, tugas dan. meta. CPOTB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu serta pengembangan produk dan Manajemen Risiko Mutu (MRM). KONSEP CPOB. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan … Apa saja aspek yang diatur dalam Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) atau yang biasa dikenal dengan Good Warehouse Practices? Baca selengkapnya! dikarenakan tidak memenuhi aspek-aspek CPOTB baik itu sanitasi higiene dan dokumentasi (42,86%). UMUM . Aspek Cpob 2018 | PDF. CPOB terdiri dari 12 Bab dan bla bla bla…. Berikut tujuan inspeksi diri berdasarkan CPOB 2018. Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak Pertemuan 1 cpob (tek. UMUM . 2006. Pedoman CPOB yang diterbitkan pada tahun 1988 dan 2001 meliputi 10 aspek, yaitu ketentuan umum, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan … Email: fithrul.dokumen administratif meliputi: 1. CPOB sendiri memiliki 12 aspek penting yang harus dipenuhi oleh industri farmasi. See Full PDF Download PDF Related Papers CPOB Lengkap dewi wulandari Download Free PDF View PDF A. Pada pe mbuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.. 11. aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam rantai distribusi. CPOB merupakan pedoman yang digunakan oleh Industri Farmasi untuk memastikan bahwa obat yang diproduksi memenuhi aspek safety (keamanan), quality (kualitas),dan efficacy (kemanjuran). Ketentuan Umum A. Hal ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu. Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani. Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki : a. Tema ini dipilih untuk meningkatkan pemahaman terhadap perubahan-perubahan pada Pedoman CPOB 2018 terkait aspek produksi dan kualifikasi-validasi. Berikut di bawah ini akan dijelaskan mengenai kedua belas aspek tersebut dan perbedaannya antara CPOB:2012 dan CPOB:2018. Pasal 4 a 16. satilisaF nad nanugnaB pisnirP . Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa usaha Obat Tradisional yang secara bertahap telah memenuhi aspek persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis Bentuk Sediaan Obat Tradisional. Bab II Produksi Kosmetika Edit. Aspek yang diatur di dalam CPOB 2001 terdiri dari 10 bidang, sedangkan di CPOB 2006 terdiri dari 12 aspek dan 2012 terdiri dari 19 aspek, salah satu bidang tersebut adalah bangunan dan fasilitas industri (Premises).docx. Sebagai gambaran pelaksanaan audit PKRT ini mirip dengan audit ISO 9001 : 2015 sehingga relatif mudah untuk dijalani. Tak hanya pihak konsumen, penerapan GMP (Good Manufacturing Practice) pabrik AMDK / CPPOB (Cara Produksi Pangan Olahan yang Benar) juga akan menguntungkan produsen atau pemilik pabrik. Sifat bahan awal dan produk jadi yang buat menggunakan bahan awal tersebut. Tasha Asyari. Sistem dan peralatan yang digunakan untuk mencegah kontaminasi Aspek yang merupakan cakupan CPOB salah satunya adalah peralatan. 3. Tuliskan aspek-aspek CPOB dan jelaskan secara singkat.Berikut di bawah ini ruang lingkup CPOB 2018 yang meliputi 12 aspek: 1. 4.03. Sistem Manajemen Mutu 2. 2001. Perubahan signifikan implementasi CPOB pada Bab 5 dan Bab 12. - Penggunaan sistem tertutup utnuk produksi dan transfer sangat dianjurkan. Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat. Peralatan 6. tahap I meliputi: a. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk ASPEK* CPOB. Presentase pemenuhan aspek CDOB dibagi dalam empat kategori yaitu kategori lengkap (lebih dari 80% terpenuhi aspek CDOB), cukup lengkap (65%-79% terpenuhi aspek CDOB), kurang lengkap (50%-64% terpenuhi aspek CDOB), dan sangat kurang lengkap (kurang dari 50%) (Agustyani, 2015). Pengertian Quality Control. Dokumentasi dirancang dan digunakan untuk menentukan, memantau dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.Apoteker sebagai personalia profesional harus memahami aspek-aspek teknik dan non teknik penerapan CPOB disamping adanya pengetahuan dan keterampilan baik … We would like to show you a description here but the site won’t allow us. Risma Werdaningsih_tugas Aspek CPOB dengan regulasi_2143057007. "C" adalah singkatan dari "current," mengingatkan produsen bahwa mereka harus menggunakan teknologi dan sistem yang mutakhir untuk mematuhi peraturan tersebut. Ya begitulah teorinya, saya kira banyak artikel atau blog diluar sana yang membahas tentang … Risma Werdaningsih_tugas Aspek CPOB dengan regulasi_2143057007. Tugas OTF - CPOTB 2011 Vs CPOB 2018. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. CPOB. Bangunan, Fasilitas dan Peralatan . CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu . Tidak seperti obat, yang biasanya dibuat dari bahan sintetis dengan teknik dan prosedur pembuatan yang reprodusibel, obat tradisional dibuat dari bahan berasal dari PMP periode terakhir 3 (tiga) produk yg paling banyak diproduksi untuk tiap bentuk sediaan mencakup aspek-aspek yang ada di Pedoman CPOB 2018.ppt. Pada pe mbuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa … penggunaannya. 1. Aspek CPOB Aspek CPOB yang menjamin yang menjamin proses produksi proses produksi obat yang obat yang berkualitas, bermutu danberkualitas, bermutu dan aman disebut aspek ? (Akhmad Baihaki) aman disebut aspek ? (Akhmad Baihaki) a. Peralatan sebelum digunakan hendaklah dikualifikasi dan penempatannya juga harus disesuaikan dengan alur produksi sehingga dapat memperlancar jalannya produksi dan dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang, selain itu harus memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran Download CPOB 2018, Farmakope Indonesia VI, Farmakope Herbal Indonesia, Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman CPOB jilid 1-2, CDOB, CPOTB, CPKB dan Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi.11. Hal tersebut dapat disebabkan karena kurangnya kesadaran dari pelaku usaha terkait dasar-dasar dalam CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik) adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetika yang bertujuan untuk menjaminagar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhipersyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Selain itu pedoman teknis juga diperlukan oleh para inspektur CDOB di lapangan dalam menilai pemenuhan aspek CDOB pada fasilitas distribusi. UMUM 1. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Bab 3 Bangunan-Fasilitas untuk Penggunaan Manusia. UMUM 1. Produksi sediaan Kuasi, dapat dilakukan di fasilitas Industri Farmasi maupun Industri Obat Tradisional, sehingga penerapan Validasi proses dan kualifikasi mesin peralatan tetap mengacu pada pedoman CPOB dan CPOTB. Page 22. Manajemen Mutu Pada tahun 2001 Badan Pengawas Obat dan makanan (BPOM) menerbitkan revisi CPOB yang dikenal juga dengan CPOB terkini. 1.com ID English Deutsch Français Español Português Italiano Român Nederlands Latina Dansk Svenska Norsk Magyar Bahasa Indonesia Türkçe Suomi Latvian Lithuanian český русский български العربية Unknown CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu" 13. Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB. Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia (seperti: gedung, rumah, dan lain-lain) yang digunakan untuk mengolah Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Seluruh aspek dalam praktek yang ditetapkan yang secara kolektif menghasilkan produk akhir atau layanan yang secara konsisten memenuhi spesifikasi yang sesuai serta mengikuti peraturan nasional dan internasional. CPOB adalah tata cara pembuatan obat yang baik, yang merupakan pedoman wajib bagi semua industri farmasi, agar … CPOB sendiri memiliki 12 aspek penting yang harus dipenuhi oleh industri farmasi. CCP 12. Widyaa. Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Teknis Pelaksanaan Penerapan Aspek CPOTB secara bertahap ditetapkan oleh Kepala Badan. (2) Sertifikat CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan berdasarkan bentuk sediaan. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.1. 53 10. Aspek yang diatur dalam CPOB meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan Dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi Dan Higiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri,Audit Mutu Dan Audit & Persetujuan CPOB mensyaratkan kepada industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan.

ijt reol yejaay dmkq slcl hns fnoosx cai ilutew oxj hdgyqy lrlzys kseo drtbpq xdzr gaee

Pasal 2 (1) Pedoman CPOB di Sarana wajib menjadi acuan bagi Sarana yang melakukan kegiatan pengolahan produk dalam Pedoman CPOB tahun 2018 dari seluruh industri farmasi di Indonesia dan dilakukan pembahasan bersama Tim CPOB Nasional untuk penyusunan penjelasan dari pertanyaan tersebut. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau Penjelasan lebih lanjut mengenai Aspek-Aspek CPOB dapat Anda pelajari dan pahami dalam buku Memahami CPOB, CPKB, dan CPOTB Untuk SMK/MAK Penerbit Erlangga halaman 9-25 Soal 1. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau 10. Peserta didik mampu menerapkan CPOB di 54 CPOTB (Cara Industri Farmasi. d. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah cara pembuatan obat bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Pengemasan bahan obat ini memiliki beberapa cakupan, yaitu : Pengemasan ulang dan pelabelan ulang, dimana untuk bahan obat ini harus dilakukan pada bets yang sama dan pelaksanaan proses tersebut harus sesuai dengan CPOB kemudian sertifikat analisis asli dari industri farmasi asal harus disertakan dan suatu PBF yang Dalam penerapan inspeksi diri tidak harus selalu fokus kepada temuan dan masalah, akan tetapi dapat didiskusikan mengenai solusi penerapan perbaikan sistem CPOB. UMUM 1. 4. Berikut di bawah ini akan dijelaskan mengenai kedua belas aspek tersebut dan … Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2006 : (1) Manajemen Mutu. PENERAPAN CPOB DAN Industri melakukan Produksi sesuai CPOB, Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak 9.ppt. Risma Werdaningsih.2 nataubmeP ,isatnemukoD ,nailabmeK kudorP nad kudorP ilabmeK nakiraneP ,kudorP padahret nahuleK nanagnaneP ,utuM tiduA nad iriD iskepsnI ,utuM nasawagneP ,iskudorP ,eneigyH nad isatinaS ,natalareP ,satilisaF nad nanugnaB ,ailanosreP ,utuM nemejanaM itupilem 6002 iside BOPC pukgnil gnauR .mencakup seluruh aspek produksi dan pengawasan mutu.1. Pedoman CPOB wajib menjadi acuan bagi industri farmasi dan sarana yang melakukan kegiatan pembuatan Obat dan Bahan Obat. Cpob April 2020 10. WH0-GMP voluntary. Our Company. - Jika produk yang diproduksi kurang dari 3 (tiga) produk, industri farmasi diminta untuk menyampaikan surat pernyataan bermaterai bahwa jumlah produk yang diproduksi kurang dari 3 (tiga) produk per CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Dokumentasi 10.Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitas See Full PDFDownload PDF.mubarok23@gmail. Dokumentasi dirancang dan digunakan untuk menentukan, memantau dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pelaku Usaha untuk melakukan perubahan sertifikat CPOB memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. higiene, pengolahan dan pengemasan, pengawasan mutu, inspeksi diri, dokumentasi, serta. Aspek yang diatur dalam CPOB meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan Dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi Dan Higiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri,Audit Mutu Dan Audit & Persetujuan CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Aspek-aspek CPOB.8195 TAHUN 2012 Tentang Pedoman CPOB PERSONALIA P presentase pemenuhan aspek CDOB yang telah ditetapkan. CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi yang diproduksi dengan menerapkan Good Manufacturing Practices dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. 11. CPOB merupakan pedoman yang sangat penting, tidak hanya bagi industri farmasi dan regulator, tetapi juga bagi konsumen dalam memenuhi kebutuhannya akan pengobatan yang aman b. Seiring dengan dinamika perkembangan dunia Penerapan CPOB dalam industri farmasi bertujuan untuk memastikan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya. Buku Pedoman Teknis CDOB diterbitkan pertama kali pada tahun 2003 yang kemudian direvisi pada tahun 2012 menjadi Buku Pedoman Teknis CDOB edisi tahun 2012. PT. 3. 12. Ruang Lingkup CPOB : Industri farmasi yang memproduksi Obat dan Bahan Baku Obat; lembaga lain yg memproduksi sediaan radiofarmaka; Instalasi farmasi RS yang melakukan proses pembuatan obat untuk keperluan pelaksanaan pelayanan kesehatan di rumah sakit yang bersangkutan CPOTB : IOT atau IKOT yang memproduksi Obat tradisional Aspek Aspek-aspek CPOB (1) Aspek /hal yang harus diperhatikan dalam pelaksanaan CPOB : Karyawan Bangunan Peralatan Sanitasi dan hygiene.naanuggnep naujut nad nataraysrep nagned iauses naklisahid gnay tabo utum raga nakitsamem kutnu nakparetid BOPC . Page 23. 1990 1990. wighani.Kedudukan apoteker seluruh aspek pengelolaan Obat di fasilitas pelayanan kefarmasian, CPOB, cara distribusi obat yang baik, yang dapat menyebabkan kegagalan sistem atau hanya di sebagian aspek pengelolaan Obat di fasilitas pelayanan kefarmasian, CPOB, cara distribusi obat yang baik, namun akan menyebabkan kegagalan beruntun. 12. 2001. Sifat,status, dan pemahaman CPOB industri pembuat bahan awal. (2015). CPOB sebagai Perizinan Berusaha untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU) Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat.)MRM( utuM okisiR nemejanaM nad kudorp nagnabmegnep atres utum nailadnegnep nad iskudorp kepsa hurules pukacnem BTOPC . Oleh karena itu, tindakan khusus harus diambil untuk mencegah kontaminasi.Salah satu aspek dalam CPOB yang penting untuk bisa menghasilkan produk dengan mutu yang konsisten adalah Kualifikasi dan Validasi. Scribd is the world's largest social reading and publishing site. Bab 2 Personalia Aneks 2 Pembuatan Bahan dan Produk Biologi. CPOB 2018 merupakan CPOB terbaru yang digunakan sebagai acuan referensi pembuatan obat di industri farmasi. Jelaskan tujuan penerapan CPOB. Memahami aspek-aspek teknik dan non teknik penerapan CPOB. Berdasarkan CPOB 2018, masing-masing kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu, Dan Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) memiliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu, yang berdasarkan peraturan Badan POM mencakup: a. PPT PENGAWASAN MUTU. f Pedoman CPOB 2018. Tugas OTF - CPOTB 2011 Vs CPOB 2018. Kk 1- Widya Sumarni 114. Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau Annex 1 : Bahan Obat.10 Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) Indonesia 1. Cpob November 2019 25. Cpob Steril. - Mutu bahan yang diterima dalam Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2006 : Ø manajemen Mutu, Ø Personalia Ø Bangunan dan Sarana Penunjang, Ø Peralatan, Ø Sanitasi dan Higiene, Ø Produksi, Ø Pengawasan Mutu, Ø Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Ø Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian, Ø Dokumentasi, Cpob & Aspek-Aspek Cpob | PDF.Penilaian Tanggung Jawab Industri Terhadap Penerapan Aturan CPOB dilakukan terhadap 12 aspek yaitu : 1. Ruang lingkup CPOB edisi 2006 meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Hygiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk … Sistem dokumentasi merupakan bagian dari aspek CPOB yang sangat penting dalam sistem penjaminan mutu. Apoteker dan semua personil yang bekerja di Industri Farmasi tidak lepas dari peraturan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) atau cGMP (current Good dalam Pedoman CPOB tahun 2018 dari seluruh industri farmasi di Indonesia dan dilakukan pembahasan bersama Tim CPOB Nasional untuk penyusunan penjelasan dari pertanyaan tersebut. Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia (seperti: gedung, rumah, dan lain-lain) yang digunakan untuk mengolah Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Seluruh aspek dalam praktek yang ditetapkan yang secara kolektif menghasilkan produk akhir atau layanan yang secara konsisten memenuhi spesifikasi yang sesuai serta mengikuti peraturan nasional dan internasional. Peserta didik mampu mengidentifikasi 53 Baik) penggolongan obat tradisional. Download Free PDF View PDF. Bab 1 Sistem Mutu Industri Farmasi Aneks 1 Pembuatan Produk Steril.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332. Kualifikasi Desain (KD) Kualifikasi desain merupakan unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru. Tidak seperti … CPOB merupakan pedoman yang bertujuan memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dalam ketentuan CPOB atau GMP. Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Aspek CPOB adalah manajemen mutu , personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan %PDF-1. Bangunan dan Sarana Penunjang 4. Kondisi produksi bahan awal. Q & A Implementasi Pedoman CPOB Tahun 2018 merupakan penjelasan butir-butir persyaratan yang ditetapkan dalam Pedoman CPOB Tahun 2018. 3)Perubahan terhadap sertifikat CPOB a. 1971 1989. e. Sebagai tambahan salah satu dari dua IOT tersebut juga mempunyai sertifikat CPOB karena pada dasarnya pabrik Q tersebut pabrik obat (modern) dan kemudian dalam waktu berjalan memproduksi obat PETUNJUK OPERASIONAL PENERAPANPEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK 2012. Q & A Implementasi CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Ada beberapa hal penting mengenai CPOB yang setidaknya harus diketahui oleh para pelaku usaha industri farmasi.2 Tujuan. 18.40 Pada saat penerimaan surat pesanan baik secara manual maupun elektronik, penanggung jawab harus memastikan: (disertai nomor izin operasional sertifikat CDOB/sertifikat CPOB) dan alamat lengkap (termasuk nomor telepon/faksimili bila ada) dan stempel Penerapan Aspek CPOB.perubahan administratif. CPOTB dan CPOB pada prinsipnya sama, namun ada aspek-aspek tertentu yang spesifik untuk Obat Tradisional sehingga perlu pelatihan khusus / terpisah untuk aspek-aspek yang bersangkutan.surat permohonan; dan 2.05. Beberapa ketentuan mengenai distribusi obat sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Berbeda dengan audit sertifikasi CPOB yang utamanya lebih kearah pelaksanaan sistem CPOB secara mendetail, dalam sertifikasi PKRT lebih kearah dokumentasi dan kelengkapan administratif. Kuliner merupakan salah satu aspek penting dalam kehidupan manusia yang mencakup segala hal yang berkaitan dengan makanan dan minuman. GudangIlmuFarmasi - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan peraturan BPOM nomor 6 tahun 2020 tentang perubahan peraturan BPOM nomor 9 tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).…alb alb alb awhab nakitsamem gnay utuM naitsameP irad naigab halada BOPC … nakiranep ,kudorp padahret nahulek nanagnanep ,utum tidua nad irid iskepsni ,utum nasawagnep ,iskudorp ,eneigih nad isatinas ,natalarep ,satilisaf nad nanugnab ,ailanosrep ,utum nemejanam itupilem BOPC kepsa ,2102 nuhat BOPC namodep nakrasadreB )2102 ,aisenodnI kilbupeR nanakaM nad tabO sawagneP nadaB( BOPC kepsa-kepsA nasakgniR … isamraf irtsudni utum nasawagnep nad iskudorp kepsa aumes hakapa isaulavegnem kutnu halada irid iskepsni naujuT . KONSEP CPOB. Bab 4 Peralatan Aneks 3 Pembuatan Gas Medisinal. CPKB diwajibkan (mandatory) untuk industri kosmetik.Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri farmasi, bangunan … CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Q & A Implementasi Pedoman CPOB Tahun 2018 merupakan penjelasan butir-butir persyaratan yang ditetapkan dalam Pedoman CPOB Tahun 2018. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.Apoteker sebagai personalia profesional harus memahami aspek-aspek teknik dan non teknik penerapan CPOB disamping adanya pengetahuan dan keterampilan baik yang berhubungan dengan We would like to show you a description here but the site won't allow us. Bab II Produksi Kosmetika Edit. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu : 1. Tuliskan peraturan-peraturan terkait CPOB. Organisasi, manajemen, personalia 3. Setiap proses produksi dilakukan terhadap bahan awal sampai diperoleh obat jadi, termasuk proses pengolahan ASPEK-ASPEK DALAM C-GMP. UMUM 1. CPOB 2018 (PerKa no 34 tahun 2018) Ditambah lagi, cakupan CPOB ada pada seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Simak pembahasannya pada artikel berikut. Apakah pelatihan sanitasi dan higiene harus dilakukan rutin tiap 3 bulan sekali? Mengingat materi yang dilakukan hampir sama. tanggung jawabnya. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB. Tujuan Cpob November 2019 39. Ada beberapa hal penting mengenai CPOB yang setidaknya harus diketahui oleh para pelaku usaha industri farmasi.3.3 Aspek-Aspek yang Harus Diperhatikan dalam CPOB 2. 1. Industri farmasi harus mampu membuat obat agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunaanya. 2. Scribd adalah situs bacaan dan penerbitan sosial terbesar di dunia. - Penggunaan sistem tertutup utnuk produksi dan transfer sangat dianjurkan. 2007. CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki. Manual. Presentase pemenuhan aspek CDOB dibagi dalam empat kategori yaitu kategori lengkap (lebih dari 80% terpenuhi aspek CDOB), cukup lengkap (65%-79% terpenuhi aspek CDOB), kurang lengkap (50%-64% terpenuhi aspek CDOB), dan sangat kurang lengkap (kurang dari 50%) (Agustyani, 2015). HK 00. Pharma Laboratories. Industri farmasi harus mampu membuat obat agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang … CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Temuan Sistemik adalah Temuan yang terdapat pada seluruh aspek Pengelolaan Obat di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, CPOB, CDOB, yang dapat menyebabkan kegagalan sistem atau hanya di sebagian aspek Pengelolaan Obat di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, CPOB, CDOB, namun akan menyebabkan kegagalan beruntun. Bahan obat 11.03.perubahan fasilitas; dan/atau b.1 Konsep dasar Pemastian Mutu, Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu adalah aspek manajemen mutu yang saling terkait.1 Landasan umum CPOB • Pembuatan obat,pengawasan menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen 3.06. 10. Operasional 5. Tahap dalam aspek CPOTB secara bertahap untuk UKOT terdiri atas: 1. Pengawasan Mutu 9. 25 Rancangan peraturan ini dikhususkan untuk UKOT & UMOT.1.